vip千嬴官网登录

中文ENGLISH|HAISCO-USA WEBSITE

vip千嬴官网登录:News

行业动态/

vip千嬴官网登录:HOME > 行业动态 >

vip千嬴官网登录:新闻动态


vip千嬴官网登录:和黄医药抗癌药索凡替尼正式获批

vip千嬴官网登录:

2021-01-15 13:03:23来源: 本站阅读次数:146943

12月30日,中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,和黄医药自主研发的创新药索凡替尼(surufatinib)正式在中国获批,用于无法手术切除的局部晚期或转移性、进展期非功能性、分化良好(G1、G2)的非胰腺来源的神经内分泌瘤(NET)。公开信息显示,索凡替尼是全球首个且唯一覆盖所有部位来源的神经内分泌瘤的创新靶向药,也是全球首个在晚期非胰腺NET人群中获得确证性治疗效果的VEGFR抑制剂。从2006年立项,到2020年正式获批,索凡替尼的研发已走过14年光阴。这是和黄医药继呋喹替尼获批上市后,取得的又一重大里程碑进展。

索凡替尼是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂,是一款具有多重机制的靶向药物。它可同时靶向于血管内皮生长因子受体(VEGFR)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)以及集落刺激因子-1受体(CSF-1R)。通过抑制VEGFR和FGFR可抑制血管生成,而抑制CSF-1R则可以调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。

据悉,索凡替尼治疗NET的潜能是在偶然中被发现,这一发现与肿瘤微环境中的重要细胞类型之一——肿瘤相关巨噬细胞(TAM)有关。研究者发现,在神经内分泌瘤中有TAM的浸润,且与疾病分期和转移呈正相关,并可导致抗血管生成疗法耐药。

而CSF-1R是TAM存活及发挥功能的重要信号通路。而且有研究表明,VEGFR与CSF-1R的靶向联合治疗可显著增强了抗血管生成效应,阻断抗血管疗法耐药,还显著降低TAM。因此,索凡替尼可同时阻断VEGFR1-3、FGFR1和CSF-1R的独特机制,使其成为NET治疗的有效药物。

▲索凡替尼分子式

2009年,和黄医药向中国国家药监局递交了第一项临床试验申请,此后是长达十年的临床开发历程。至2019年,该公司向NMPA递交了索凡替尼的首个新药上市申请(NDA),拟用于治疗非胰腺神经内分泌瘤,随后获得受理并被纳入优先审评。2020年9月,索凡替尼在中国递交的第2个新药上市申请获得受理,用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤。

这两项上市申请分别基于索凡替尼的两项3期关键性临床研究——SANET-p研究和SANET-ep研究。这是全球首个针对中国神经内分泌瘤患者的新药3期临床研究,分别纳入了胰腺NET和非胰腺NET的中国患者。

在SANET-p研究中,索凡替尼与安慰剂相比,胰腺NET患者的中位无进展生存期(PFS)提高了3倍(13.9个月对4.6个月),ORR也达到了前所未有的新高度,84%的胰腺NET患者实现减瘤获益,疾病进展风险下降66%。

在SANET-ep研究中,索凡替尼在非胰腺NET的抗血管生成治疗过程中使患者明显获益。与安慰剂组的PFS(3.8个月)相比,治疗组患者中位PFS达到9.2个月,客观缓解率(ORR)为10.3%,63%的非胰腺NET患者实现肿瘤缩。⒃谒醒亲橹泄鄄斓狡淞菩。

两项研究成果已发表在国际权威学术期刊《柳叶刀•肿瘤学》,并受到国际学术界和医药界的广泛关注和认可。

值得一提的是,这两项3期关键性临床研究均因良好疗效达到了研究终点而提前终止研究。这种情况在中国创新药研发中还非:庇。出色的数据和临床表现,使索凡替尼成为了全球首个对所有部位来源NET(无论胰腺或非胰腺)均有确切疗效的靶向药物。

神经内分泌瘤(NET)起源于与神经系统相互作用的细胞或产生激素的腺体,它起源于体内多个部位,常见于消化道或肺部,可为良性或恶性肿瘤。它通常分为胰腺NET和非胰腺NET。据Frost & Sullivan估计,在中国2018年约有67600例NET新诊断病例,按发病率与流行率估算,中国或有总计高达30万NET患者。尤其非胰腺NET治疗方法有限,患者亟需新的治疗手段。

目前,全球尚无靶向VEGFR抑制剂批准用于治疗非胰腺NET。索凡替尼的获批,被认为是NET治疗中的革命性突破。

除了在中国取得的重大成果,和黄医药正在携索凡替尼走向全球。

根据和黄医药的计划,公司基于在中国已完成的两项临床研究以及在美国用于治疗非胰腺和胰腺NET患者的多列队1b期临床数据,正在向美国FDA滚动递交新药上市申请,并计划于2021年在欧洲提交上市申请。

实际上,这款新药出色的临床表现已经获得了国际监管机构的肯定和认可。早前,它已被FDA授予两项快速通道资格,用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤,以及被授予用于治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格。

与此同时,和黄医药还在积极开拓索凡替尼的其他实体瘤适应症,其中索凡替尼联合卡培他滨治疗一线化疗失败的晚期胆道癌患者的2b/3期研究,已经于2020年3月启动。

此外值得一提的是,由于索凡替尼抗血管生成和免疫调节的双重机制,能产生协同抗肿瘤活性,使它可能非常适合与其他免疫疗法联合使用。已有研究发现,将索凡替尼与免疫检查点抑制剂(如抗PD-1/PD-L1抗体)联用,可增强药物的抗肿瘤活性。基于此,和黄医药过去几年已达成多项合作协议,旨在评估索凡替尼联合PD-1抗体药物的安全性、耐受性和疗效。

来源:医药观澜公众号 https://mp.weixin.qq.com/s/_ByjHTw8YfcsCnXbwhaH6w







vip千嬴官网登录-qy18vip千亿体育