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vip千嬴官网登录:创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理

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2021-06-30 09:56:36来源: 本站阅读次数:171564

2021年6月,vip千嬴官网登录全资子公司辽宁vip千嬴官网登录制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,其申报的环泊酚注射液的“全身麻醉诱导与维持”适应症的上市许可申请获得国家药品监督管理局受理。按我国新化学药品注册分类规定,本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液基本情况如下:

环泊酚注射液(以下简称“环泊酚”)是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物,拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。

环泊酚的“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”适应症分别于2020年12月、2021年2月获得国家药品监督管理局批准上市;“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”适应症上市许可申请于2021年2月获得国家药品监督管理局受理。“全身麻醉诱导和维持”适应症上市许可申请于近日获得受理,按我国新化学药品注册分类规定,本次上市许可申请的药品注册分类为化药2.4类。

环泊酚注射液目前尚有“重症监护期间的镇静”适应症处于Ⅲ期临床试验阶段(受理号CXHL2000515)。







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